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抗肿瘤一线基础用药——艾利康®注射用顺铂&顺铂注射液
发布时间:2021-05-08     阅读数:2613    来源:原创
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当今临床使用的抗癌药物中,铂类药物以其独特优势,发挥着极其重要的作用,在已经建立的标准化癌症治疗方案中,直接或间接使用铂类药物的化疗方案比例超过50%。自1965年Rosenberg等发现铂族化合物具抗癌活性以来,铂族金属抗癌药物的研究和应用成为了国际热点。

顺铂于1978年被美国食品药品监督管理局正式批准上市。1995年WHO对上百种治癌药物进行排名,顺铂的综合评价列第二位。顺铂具有抗癌谱广、作用强、与多种抗肿瘤药有协同作用等特点,而单独或者与其他药物联合应用于多种恶性肿瘤的临床治疗,包括乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、肺癌和食管癌等。云南植物药业有限公司分别于1984、1985年获得注射用顺铂和顺铂注射液的正式生产批件,是国内最早获得该类批件的企业之一。


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国家基药   国家医保甲类产品


一、临床应用

1、适应症

小细胞与非小细肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素癌、肉瘤、头颈部肿瘤、食管癌及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

2、用法用量

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药,通常采用静脉滴注方式给药。推荐用0.9%氯化钠注射液稀释成静脉滴注。给药前2-16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化疗治疗。

剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩):

注射用顺铂:

化疗次数                 每次用量(mg/m2体表面积)

单次(每四周一次)          50-120

每周一次,共二次            50

每天一次,连用5天         15-20

疗程依临床疗效而定,每3-4周重复疗程。

顺铂注射液:

  • 静脉滴注

一次按体表面积20mg/m2,一日1次,连用5日;或30mg/m2,一日1次,连用3天,间隔3周再重复,可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/m2,同时进行水化疗法和利尿,每3~4周用药1次。

  • 动脉灌注

介入化疗联合用药时,每次40-50mg/m2,4周一次,需给予水化、利尿。

  • 胸腹腔注射

每次30-60mg,7-10天为一次。

3、常用剂量及给药方案

①40-120mg/m2,静脉滴注,第1天,每3周重复

②15-20mg/m2,静脉滴注,第1-5天,每3-4周重复

4、特殊人群使用

①肝功能不全:肝功能异常不需要进行特别的剂量调整

②肾功能不全:根据肌酐清除率调整给药剂量,具体见下表1:

表1 肾功能不全患者顺铂剂量调整方案

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5、配置与使用

①高浓度氯离子使顺铂更稳定,推荐用含氯(氯化钠溶液或葡萄糖氯化钠溶液)作为溶媒

②当顺铂的剂量>50mg/m2时,需水化

③滴注时间在6h以上时需注意避光输注

④忌与含铝器皿接触

⑤高浓度顺铂(>0.5mg/ml)属发疱剂,静脉输注过程中应严密注意,防止药液外渗

6、主要不良反应及防治

6.1 消化道反应——恶心、呕吐

化疗相关性恶心呕吐(CINV)是铂类药物最常见的不良反应之一,根据药物引起CINV的发生率,铂类药物属于中高致吐级别细胞毒药物。与大部分的细胞毒药物相似,铂类药物引起的CINV按发生时间分为急性(给药24h内)、延迟性(给药24h后)、预期性、爆发性、难治性5类,应用NK-1受体拮抗剂(如:阿瑞匹坦)、5HT3受体拮抗剂(司琼类药物)、肾上腺皮质激素(如:地塞米松)、多巴胺受体抑制剂(如:甲氧氯普胺)、精神类药物(如:氟哌啶醇、奥氮平等)以及抗组胺药(如:苯海拉明、异丙嗪)等药物,可以对铂类药物引起的CINV起到预防与治疗作用。

6.2 肾毒性

肾脏是铂类药物的主要排泄器官,因此肾脏很可能受到铂类药物的损害,临床上主要表现为血肌酐升高、低镁血症、蛋白尿等。顺铂引起的肾毒性发生率为28-36%,卡铂为27%、奈达铂为10-15%,奥沙利铂、洛铂引起的肾毒性少见。

肾毒性是顺铂的剂量限制性毒性,无论急性肾毒性还是慢性肾毒性均与顺铂作用有关。水化可以减少顺铂引起的急性肾功能衰竭。一般来说,顺铂剂量>50mg/m2时即需要水化,否则可能引起不可逆的肾脏损害。许多学者对不同水化方案进行了研究:生理盐水、高张生理盐水、水化中加入甘露醇、呋塞米利尿等水化方案均能有效降低顺铂引起的肾毒性,由于不同临床试验中对肾毒性的定义、顺铂的给药剂量、以及患者人群的差异,目前对于顺铂水化尚无统一的标准方案,水化的目的是保证患者有足够的尿量(顺铂治疗后至少6小时内尿量在100-200ml/h之间)。因此总的来说,水化方案需结合患者的具体情况:肾功能、化疗前血容量、患者是否对“盐负荷”存在禁忌(如:失代偿心脏疾患、全身水肿)、患者对口服补液的依从性等进行实施。

二、临床优势

1、广谱、高效、疗效确切的肿瘤化疗一线用药

顺铂具有较强的抗肿瘤谱和活性,为多种实体瘤的一线用药,是临床上最有效和最常用的化疗药物之一。顺铂可作为卵巢癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、睾丸癌、宫颈癌、膀胱癌、食管癌等多种恶性肿瘤的首选用药(NCCN指南推荐)。睾丸癌早期治愈率可达100%、卵巢癌早期治愈率可达80%以上。

2、对肿瘤放疗具有增敏作用

顺铂可作为非小细胞肺癌、宫颈癌同步化放疗、食管癌术前放化疗的首选方案,也可作为甲状腺癌、头颈部鳞癌等恶性肿瘤的放疗增敏剂(NCCN指南等)。

3、市场准入情况好,更符合药物经济学的宗旨

注射用顺铂(顺铂注射液)为国家基药、国家医保甲类产品。一个周期的治疗费用低于其它多数铂类抗癌药,更有利于临床合理用药。

4、循证医学证据充分(NCCN指南、专家共识和临床路径权威推荐用药)

  • NCCN非小细胞肺癌(NSCLC)临床实践指南(2021.V4)——一线化疗用药!

  • NCCN卵巢癌临床实践指南(2021.V1)——一线化疗用药!

  • NCCN乳腺癌临床实践指南(2021.V3)——一线化疗用药!

  • 妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床应用专家共识(2019)——妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗一线药物!

  • 口腔鳞状细胞癌时辰化疗中国专家共识(2019)——治疗口腔鳞癌的一线药物!

  • 《FIGO 2018妇癌报告》子宫颈癌指南——晚期卵巢癌推荐化疗药物!

  • 子宫内膜癌诊断与治疗指南(2018,第四版)——顺铂是子宫内膜癌常用化疗方案!

  • 转移性鼻咽癌治疗专家共识(2018)——鼻咽癌一线方案常用药!

  • 复旦大学附属中山医院晚期前列腺癌全身治疗规范(2018.V1)——去势抵抗性前列腺小细胞癌首选用药!

 

三、云植好药——顺铂

云南植物药业集化学药、中成药、原料药、医疗器械的研发、生产和销售为一体,拥有24个剂型,289个品种,共计442个批文。产品涵盖肿瘤疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、妇科疾病、眼科疾病等治疗领域。2019年07月,公司斥资过亿打造的国内先进抗肿瘤药生产线投入使用,领先的创新和质量控制团队,确保产品质量稳定可控。公司从源头把控产品质量,所用顺铂原料药质量既符合中国药典(2020版)的要求,又符合欧洲药典(EP9.0)标准的要求。

云植抗肿瘤药种类丰富、质量好、规格多、临床适应症广,多为肿瘤化(放)疗一线用药。产品目录详见下表2:

序号

名称

规格

市场准入情况

1

顺铂注射液

6ml:30mg

医保甲类、国家基药

2

顺铂注射液

2ml:10mg

医保甲类、国家基药

3

注射用顺铂

10mg

医保甲类、国家基药

4

注射用卡铂

50mg

医保甲类、国家基药

5

注射用卡铂

100mg

医保甲类、国家基药

6

注射用依托泊苷

40mg

医保甲类

7

注射用酒石酸长春瑞滨

10mg

医保乙类

8

注射用去甲斑蝥酸钠

10mg


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